關于嬰配乳粉配方注冊實施過渡期的幾點思考
來源:
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作者:xiyangyangruye
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發布時間: 2018-01-01
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國慶節前夕，國家食藥總局就嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期有關事項發出公告：自2018年1月1日起，
國慶節前夕，國家食藥總局就嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期有關事項發出公告：自2018年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書，并在標簽和說明書中標注注冊號。2018年1月1日前，經批準在我國境內生產銷售或已向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉，可銷售至其保質期結束。
公告一出，相信很多嬰幼兒配方乳粉企業定會“激動不已”，緊張萬分，無論你之前認識怎樣，準備如何，嬰幼兒配方乳粉注冊伴隨著國慶假期真的來了，并且直接進入了倒計時階段。公告文字不長，卻言簡意賅，信息量很大，結合這兩天朋友電話的問詢，談一談我的幾點認識與理解，僅供參考： （一）2018年1月1日前必須完成注冊申報，并取得產品注冊證書。未取得產品注冊證書的，生產企業直接停產。這對近180家國內國外生產企業是非?？膳碌挠嵦?，在中國嬰幼兒配方乳粉激烈競爭的市場，停產意味著啥，小伙伴們你懂得。 （二）2018年1月1日前，原批準（這里的批準是指非國家食藥總局注冊）的嬰幼兒配方乳粉可繼續生產，并銷售至保質期結束。這里指的是生產日期，至于進口嬰幼兒配方乳粉是否為報關日期，需要出入境檢驗檢疫部門的官方解讀。 （三）留給企業注冊的時間真的不多了。嬰幼兒配方乳粉配方注冊10月1日正式開始，相關配套文件已經征求意見，不出意外近期將正式發布，這樣企業注冊申報時間大約為14個月。這14個月細細算來可真是不寬裕，或者說是相當的緊張，尤其是對原裝進口產品。CNHFA正著手起草產品注冊指南，以幫促企業盡快完成注冊申報。 （四）10月1日，新的《食品生產許可管理辦法》也已實施，國內嬰幼兒配方乳粉生產企業從2017年3月開始，生產許可證陸續到期，到期如何繼續生產的問題未決。盡管該公告對此問題未予以明確，但相信監管部門定會考慮出臺相關政策制度，以保證嬰幼兒配方乳粉過渡期間生產許可管理與產品注冊管理的有效銜接。 （五）過渡期間企業是否可以研發上市新產品？公告并未對此提出明確限制，但按照從嚴監管的背景和要求看，配方微調可能，純新產品機會不大，當然這也未必，那就要考驗各家的公關能力了。在此，我有疑問，在注冊制如此緊張的情況下，企業還有時間精力折騰新品，況且出來了還能賣多久，劃算不？這需要企業自己酌定。
